sadioma: sandra milena perez moreno

farmacovigilancia

preinforme del trabajo final

sandra milena perez moreno

diana mery sanchez cacua

omaira arias diaz

grupo fn

Universidad industrial de santander instituto de proyeccion regional de educacion a distancia tecnologia regencia de farmacia bucaramanga 2012

FARMACOVIGILANCIA

PREINFORME DEL TRABAJO FINAL

sandra milena perez moreno

Dianamerysanchez cacua

omaira arias diaz

grupo fn

TUTOR

GUILLERMINA ALBARRACIN MEDINA

Universidad industrial de santander instituto de proyeccion regional de educacion a distancia tecnologia regencia de farmacia bucaramanga 2012

INTRODUCCION

Al desarrollar este trabajo nos permite conocer las principales causas de morbilidad del país, y las que más afectan nuestro municipio, teniendo conocimientos más claros con estas patologías que parecen no tener efectos graves para nuestra salud. La Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia son las dos ciencias encargadas de las RAM y PRM dejando por alto las mejores prácticas para un buen programa. Aprender y obtener conocimientos sobre los medicamentos, al mismo tiempo todo lo relacionado con ellos, como son las causas, precauciones, medidas no medicamentosas, que son tan importante conocerlas para ayudar en el mejoramiento de la misma o para evitar las RAM Y PRM.
A través de estas patologías, investigamos las prescripciones más utilizados para cada una, permitiendo conocer los medicamentos y saber que tan efectivos son y que precauciones debemos tener tanto como los que los consumen como el que lo dispensa y el Regente de Farmacia juega un papel muy importante, ya que es nuestro deber racionalizar el uso de los medicamentos desde el momento de la prescripción hasta el consumidor final está bajo su responsabilidad una buena dispensación.

OBJETIVOS

1) Proporcionar métodos científicos para determinar la eficacia, la efectividad y la seguridad de los fármacos en el ser humano.

2) Determinar el comportamiento y los efectos de los fármacos en el organismo humano.

3) Aplicar los conocimientos adquiridos y aprovechar al máximo todas las metodologías que nos permitan enriquecer nuestros conocimientos en la farmacovigilancia y la tecno vigilancia.

4) Evaluar los efectos y la utilidad de los medicamentos en el tratamiento de muchas patologías a nivel de nuestro entorno laboral y profesional.

1. paTologia:

M819 OSTEOPOROSIS no especifica SIN FRACTURA PATOLOGICA

La osteoporosis es una enfermedad que disminuye la cantidad de minerales en el hueso, perdiendo fuerza la parte de hueso trabecular y reduciéndose la zona cortical por un defecto en la absorción del calcio producido al parecer por falta de manganeso,^[^1] lo que los vuelve quebradizos y Susceptibles de fracturas y de microfracturas, y puede llevar a la aparición de anemia o ceguera.^[] La densidad mineral de los huesos se establece mediante la densitometría ósea.

En Santander el Instituto Nacional de Osteoporosis señala que “si a la persona se le determina una osteopenia o una osteoporosis, ya es necesario un tratamiento a base de calcio y de fijadores o retenedores, para lograr que el cuerpo lo adhiera a los hueso

MEDICAMENTO OBJETO DEL TRABAJO SEGÚN ACUERDO DEL 20011

PRINCIPIO ACTIVO	COD ANEXO 01 ACUERDO 29 DE 2011	PRESENTACION	COD ATC INVIMA	NOMBRES COMERCIALES
Carbonato de calcio + vitamina D	A12AA20	Tabletas masticables, sobres, tabletas	A12AA20	CALTRATE + D OXTRAN
Calcitriol	A11CC04	Tabletas 0.25 Y 0.5 MG Capsulas blandas	A11CC04	ROCALTROL CALCIJEX CITRIOPOR
Carbonato de calcio	A12AA04	Tabletas 600 MG Tabletas masticables y sobres	A12AA04	CALTRATE 600 CALEL
Estrógenos conjugados	G03CA57	0,625 mg tab 1,25 mg tableta	G03CA57	FEVENY SUPLESTROL
Acido ibandronico	M05BA06	Ampolla 6mg	M05BA06	BONDRONAT BONVIVA®
Acido alendronico	M05BA04	Tableta 10mg Tableta 70 mg	M05BA04	FOSAMAX OSFICAR

ESTROGENOS CONJUGADOS

Denominación común internacional: estrógenos conjugados

Contraindicaciones: embarazo pacientes con historia familiar o personal de cáncer de mama o del tracto genital. Desordenes tromboemboliticos, daño hepático, sangrado vaginal no diagnosticado, adminístrese con precaución en pacientes epilépticos, con falla cardiaca o renal, porfiria o diabetes.

Interacciones: el uso de estrógenos conjugados puede interactuar con el consumo de las siguientes sustancias como anastrozol barbitúricos o benzodiacepinas para inducir el sueño o para el tratamiento de convulsiones bosentano, bromocriptina, carbamazepina ,cimetidina, ciclosporina, medicamentos para la diabetes, hidrocortisona, cortisona o prednisolona, aceite mineral, fenitoína

Condiciones de venta: con formula facultativa.

Vías de administración: vía oral, parenteral, subcutánea, intramuscular

Sustancia química: Estrógenos conjugados

Sistema orgánico: G=Sistema genitourinario y hormonas sexuales

Grupo farmacológico: G03= Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

G03C= Estrógenos

Subgrupo químico: 03CA= Estrógenos naturales y semisintèticos

CARBONATO DE CALCIO

Denominación común internacional: calcio carbonato

INDICACION: Coadyuvante en el tratamiento de deficiencia orgánicas de calcio

CONTRAINDICACIONES: Hipercalcemia , hipercaciuria, adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal . Evítese administración concomitante con digitalicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: En las primeras tres horas debe evitarse el uso concomitante de CALCIO con alcohol, tabaco, calcitonina, hierro, penicilina, fenobarbital, glucocorticoides. Disminuye la absorción oral de tetraciclinas o fluoruro.

Puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados. Las tiazidas, los estrógenos y las vitaminas A y D aumentan la absorción de calcio.

Vías de administración: Vía oral
Condiciones de venta: Sin formula facultativa.
Sustancia química: magnesio carbonato.
Sistema orgánico: Tracto alimentario y metabolismo.
Grupo farmacológico: agentes para el tratamiento de alteraciones causada por ácidos.
Subgrupo farmacológico: antiácidos.
Subgrupo químico: compuesto de magnesio.

ALENDRONATO

Denominación común internacional:

Alendronato sodico, o acido alendronico, tableta 70 mg

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento, adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal, con enfermedad acido péptida, disfagia o enfermedad esofágicas, sintomáticas, gratitis duodenitis. Antes de administrar la terapia con alendronato debe corregir los trastornos del metabolismo del calcio.

Interacciones:

Es probable que, si se toman al mismo tiempo con alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral), suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales, haya una interferencia en la absorción del ácido alendrónico. Por tanto, las pacientes deben esperar como mínimo 30 minutos después de tomar ácido alendrónico antes de tomar cualquier otro medicamento oral.

Vías de administración: vía oral

Condiciones de venta: con formula facultativa

Sustancia química: alendronico acido

Sistema orgánico: sistema musculo esquelético

Grupo farmacológico: fármaco para el tratamiento de enfermedades Oseas

Subgrupo químico: bifosfonatos

Ibandronato:

Denominación común internacional:

Acido ibandronico

, solución inyectable, 1mg/ml, vial de 6ml

Contraindicaciones

Pacientes con antecedentes de alergia al ácido ibandrónico, a

Cualquiera de los excipientes o a otros bifosfonatos. Pacientes con hipo calcemia no corregida. Puede reducir transitoriamente los valores de calcio sérico. No debe administrarse en períodos de embarazo y lactancia, antes de administrar el tratamiento intravenoso es preciso corregir la hipocalcemia u otros trastornos del metabolismo óseo mineral; los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

Interacciones con los alimentos:

Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (p. ej., aluminio, magnesio, hierro), como la leche y otros alimentos, pueden interferir con la absorción deibandronato,. Por lo tanto, la ingestión de tales productos o alimentos debe separarse al menos 60 minutos desde la última administración oral.

Vía de administración: iv- intravenosa

Condiciones de venta: con formula facultativa

Sustancia química: ibandronico acido

Sistema orgánico: sistema musculo esquelético

Grupo farmacológico: fármaco para el tratamiento de enfermedades Oseas

Subgrupo farmacológico: agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización

Subgrupo químico: bifosfonatos.

CARBONATO DE CALCIO + VITAMINA D

Denominación común internacional: Carbonato de calcio + vitamina D

INDICACIONES: Coadyudante en el tratamiento de las deficiencias orgánicas del calcio

Contraindicaciones: : Hipercalcemia , hipercaciuria, adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal . Evítese administración concomitante con digitalicos. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angiodema, asma y shock anafiláctico

Interacción con los medicamentos: Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico. Tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.

En caso de administración con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación renal del calcio, se recomienda controlar los niveles de calcio en plasma.

La administración conjunta con glucocorticoides puede disminuir el efecto. En asociación con digitálicos, se pueden potenciar los efectos tóxicos de éstos (arritmia), debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia.

Se pueden producir interacciones con alimentos o bebidas que contengan ácido oxálico (presente en espinacas o ruibarbo), fosfatos ó ácido fítico (presente en el pan integral y cereales integrales) o que contengan un alto contenido en fibra, por lo tanto, se aconseja no tomar este medicamento durante las dos horas siguientes de haber tomado alimentos con alto contenido en ácido oxálico o ácido fítico.

Vías de administración: Vía oral

Condiciones de venta: sin formula facultativa

Sustancia química: calcio (diferentes sales en combinación tracto alimentario y metabolismo suplementos minerales).

Sistema orgánico: tracto alimentario y metabolismo.

Grupo farmacológico: suplementos minerales.

Subgrupo farmacológico: calcio.

Subgrupo químico: calcio.

CALCITRIOL

Denominación común internacional: calcitriol.

INDICACIONES: Osteodistrofia renal en insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes, sometidos a hemodiálisis, raquitismo hipofosfatemico resistente a vitamina D, Raquitismo que no ha respondido a otros formas de vitamina D.

Contraindicaciones: Todas las afecciones que se acompañan de hipercalcemia., embarazo. Adminístrese con precaución en estados o situaciones que favorezcan la presentación de hipercalcemia o hiperfosfatemia, uso concomitante con preparados que contengan magnesio, digitalicos y con preparados fuente de vitamina D3.

Interacción con los medicamentos: El calcitriol se dará con precaución a pacientes digitalizados por la posibilidad de aparición de arritmias debidas a hipercalcemia.

Los pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D (hipofosfatemia familiar), deberán continuar con su tratamiento de fosfato oral. Sin embargo, deberá tomarse en cuenta la posible estimulación de la absorción intestinal de fosfatos por Rocaltrol ya que este efecto puede modificar los requerimientos de fosfato suplementario.

Puesto que Rocaltrol influye en el transporte de los fosfatos a nivel intestinal, renal y óseo, la administración de agentes ligadores de los fosfatos tendrá que ceñirse a las concentraciones séricas de fosfato (valores normales: 2-5 mg por 100 ml). La coincidencia de hipercalcemia e hiperfosfatemia (>6 mg por 100 ml), podrá acompañarse de calcificaciones de las partes blandas, las cuales son visibles en las exploraciones radiológicas.

Vías de administración: Vía oral
Condiciones de venta: venta bajo formula médica facultativa.
Sustancia química: calcitriol.

Sistema orgánico: Tracto alimentario y metabolismo.

Grupo farmacológico: vitaminas.

Subgrupo farmacológico: vitaminas A y D.

Subgrupo químico: Vitaminas D y análogos.

Conclusiones

A manera de conclusiones personales al realizar el pre informe sobre la osteoporosis se pueden resaltar varios aspectos

Es importante para los profesionales involucrados en todo lo que tiene que ver con la osteoporosis y demás patologías, no bajar la guardia ya que esta perjudica a niños y adultos, en materia como de prevención y divulgación de los riesgos que acarrea el no tomar las medidas necesarias. Nos falta a todos tener más conciencia de lo delicado, Y la falta de conocimiento de todo lo que tenga que ver con la salud.

bibliografia

1-pagina del INVIMA consultada el día 25 de marzo 2012 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

2- Acuerdo 29 del 2011 anexo 01, listado de medicamentos dentro del plan obligatorio de salud.

Medicina (Buenos Aires) - Farmacovigilancia: Una herramienta ...

www.scielo.org.ar/scielo.php?pid=S0025-76802006000300013...

de W Vasen - 2006 -

Farmacovigilancia

tercera parte

sandra milena perez moreno

codigo 1990396

grupo fn

Tutor:

Guillermina albarracin medina

Universidad industrial de santander

Instituto de proyeccion regional de educacion a distancia

Tecnologia en regencia de farmacia

Bucaramanga

2012

TERCERA PARTE:

9. Reacciones adversas (RAM) que reportan al menos dos laboratorios para cada principio activo. Es la misma? Hay alguna diferencia. Cuál? . Esta información la puede obtener de un PLM o ficha reportada por el laboratorio en cualquier otra fuente.

CARBONATO DE CALCIO + VITAMIMNA D

CALCIO 600 + D Laboratorio MK

REACCIONES ADVERSAS: Puede llegar a producir estreñimiento, flatulencia e hipercalcemia leve (manifestada como anorexia, nauseas, vomito, dolor abdominal, sequedad en la boca).

CALTRATE 600 + vitamina d Laboratorio WHITEHALL

REACCIONES ADVERSAS: raros (afecta de 1 a 10 pacientes cada 10.000): estreñimiento, eructación, flatulencia, náusea, dolor abdominal, distensión abdominal.

RESPUESTA

No hay diferencia los dos laboratorios manejan la misma reacción adversa.

CALCITRIOL

ROCALTROL Laboratorio ROCHE

Reacciones adversas: Pueden ocurrir efectos similares a los de una hipervitaminosis D, ejemplo síndrome hipercalcémico o intoxicación por calcio. Síntomas agudos ocasionales incluyen: anorexia, cefalea, vómito y constipación. Efectos crónicos puede incluir: distrofia, alteraciones sensoriales, fiebre con sed, poliuria, deshidratación, apatía, retardo en el crecimiento e infecciones del tracto urinario. En hipercalcemia e hiperfosfatemia concurrente pueden ocurrir calcificaciones de los tejidos blandos.

CITRIOPOR Laboratorio BIOTOSCANA

Reacciones adversas a medicamentos (RAMS): Son ocasionales y generalmente leves y transitorios: debilidad, cefalea, náuseas y vómito; resequedad en la boca; constipación; sabor metálico en su boca; dolores musculares o en los huesos; aumento de la sed y/o la micción, victoria, o pérdida del apetito. Raramente reacción alérgica severa (disnea, disfagia, edema de los labios, la lengua o lacara y/o urticaria); arritmias o dolor abdominal.

RESPUESTA

Los dos laboratorios manejan las mismas reacciones adversas solo hay dos diferentes reacciones que menciona el laboratorio ROCHE retardo en el crecimiento ye infecciones del tracto urinario.

10. Consulte las RAM de los 2 principios activos en una fuente de información distinta al PLM o información reportada por el laboratorio. Puede ser en un Centro de información de medicamentos, o libro de referencia. Es muy importante que escriba en su informe cual fue la fuente.

CALCIO + VITAMINA D FUENTE WIKIMECUM

Trastornos del metabolismo y nutrición:

Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos gastrointestinales:

Raros: estreñimiento, gases, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

CARBONATO DE CALCIO + VITAMINA D FUENTE ANSWER

•estreñimiento
•diarrea
•dolor de cabeza
•pérdida del apetito
•náuseas, vómito
•malestar estomacal

CALCITRIOL FUENTE WIKIMECUM

Calcitriol no dará lugar a fenómenos secundarios mientras la dosis concuerde con las necesidades individuales. Como quiera que Calcitriol origina un efecto de Vitamina D, los fenómenos colaterales se asemejarán a los de la sobredosis de vitamina D3 esto es: síndrome hipercalcémico o intoxicación con calcio.

Naturalmente, dependerán de la intensidad y la duración de la hipercalcemia.

La breve vida media biológica del calcitriol permite suponer, según los estudios farmacocinéticos realizados, que los niveles séricos de calcio se normalicen pocos días después de suspendida la medicación o de aminorarse la dosis, es decir mucho antes que en el caso de usarse la vitamina D3 o sus derivados.

CALCITRIOL FUENTE REVISTA PANAMERICANA DE SALUD PÚBLICA

En los últimos 4 años, el Comité Asesor en Reacciones Adversas a los Medicamentos ha recibido 51 informes de reacciones adversas relacionadas con el uso de calcitriol, metabolito activo de la vitamina D que se recomienda para el tratamiento de la osteoporosis. Las reacciones más comúnmente notificadas fueron erupción (7), prurito (6), cefalea e hipercalcemia (4 de cada una) y artralgia, dolor torácico, estreñimiento y náusea (3 de cada una). Uno de los casos de hipercalcemia fue mortal.

11. De la información consultada en los ítem 9 y 10 de esta tercera parte, la información coincide? si hay diferencias, cuáles son?

Con la información del carbonato de calcio + vitamina D no hay diferencia.

Con el calcitriol me gusto mucho los datos que dieron en la página de la revista panamericana ya que muestran los estudios de los informes de los RAM notificados y de la página WIKIMECUM explican que al dejar de tomar el medicamento por unos días las reacciones adversas dejan de suceder. Las páginas de laboratorios solo comentan los síntomas de las reacciones adversas.

12. Para cada uno de los 2 medicamentos enuncie dos PRM y/o PRUM y clasifíquelo según tipo de PRM o PRUM.

CARBOMATO DE CALCIO + VITAMINA D

A- Paciente que compra en la farmacia carbonato de calcio + vitamina D y se toma 3 tabletas al día, el paciente piensa que es bueno tomar vitaminas comienza a sentir nauseas, cefalea, diarrea.

PRM 2 Necesidad. El paciente no necesitaba el medicamento y sufrió una hipervitaminosis.

B- Paciente con insuficiencia renal toma carbonato de calcio + vitamina D toma 1tab. Cada 12 horas, tiene síntomas de resequedad en la boca, diarrea, cefalea y tiene elevación de los niveles de calcio plasmático por encima de 10.5 mg/dL. El paciente tiene hipercalcemia trastorno hidroelectrolítico.

PRM 6 Seguridad. Paciente sufre una reacción adversa al medicamento.

CALCITRIOL

A- Paciente que sufre una caída y se fractura el humero, paciente tiene osteoporosis y no tiene ningún tratamiento para esta enfermedad.

PRM 1 Necesidad. El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita.

B- Paciente que medico receta calcitriol de 0.25 mg para tomar 1 tableta cada 12 horas y en la farmacia le entregan de 0.5 mg el paciente toma 1 tableta cada 12 horas, el paciente comienza a sufrir dolores de cabeza y vomito.

PRM 4 de Eficacia – El paciente toma dosis más alta por error en la entrega del medicamento.

13. Seleccione un dispositivo médico que se utilice para la patología objeto del trabajo. Consulte la ficha comercial.

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Oppo es una marca líder que ofrece una gran gama de productos de soporte para cualquier área del cuerpo.

14. Resumen, discusión y conclusiones del trabajo realizado (primera, segunda y tercera parte). Recuerde que no debe superar una hoja tamaño carta.

RESUMEN

Las reacciones adversas, contraindicaciones, interacciones de los medicamentos son muy importantes para nosotros como regentes de farmacia ya que nosotros debemos promover el buen uso de los medicamentos para las personas.

Tener en cuenta que este trabajo es un ejercicio de cómo debemos basarnos para realizar la búsqueda de información de un medicamento.

DISCUSION

En los datos encontrados en las páginas de internet consultadas y datos del vademécum y las de los laboratorios se encontraron informes parecidos de las reacciones adversas manejan la información acorde de cada medicamento investigado.

El material consultado los resultados fue similar.

CONCLUSIONES

Aprendí de la patología osteoporosis los medicamentos a tratar para la enfermedad y dispositivo medico utilizado para el tratamiento.

Comprendí que los medicamentos tienen reacciones adversas en el cuerpo humano si no son recetados con responsabilidad o no son tomados por los pacientes con responsabilidad para tratar la enfermedad.

Aprendí como las vitaminas también pueden ocasionar problemas relacionados con los medicamentos PRM y deben darse cuando hay una deficiencia en el organismo.