taller 4

1. ¿Por qué es importante la fármaco - vigilancia? Es importante para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y para evitar los costes económicos asociados a los efectos adversos no esperados. En conclusión los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia continua en cada uno de los países. ¿Por qué es importante la tecno - vigilancia ? Hace parte de la fase post-mercado de la vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación sanitaria de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente. 2. ¿ Principales objetivos de la fármaco - vigilancia ? * Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento . * Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas). * Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas . * Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio / riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. ¿ Principales objetivos de la tecno-vigilancia ? * Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana. * Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos. * Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos. * Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa. * Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversos * Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país. * Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecno-vigilancia. * Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados. 3) ¿ FLUJO DE INFORMACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA NODO CORDINADOR REGIONAL .................. EPS SECCIONAL DE SALUD ................... IPS .............. INVIMA ............ OMS ............... OTROS ¿ FLUJO DE INFORMACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA? .................... Reporte Voluntario INVIMA .................... Búsqueda de Alerta Internacional Problema de Seguridad ................... Vigilancia Activa ¿ GUIA PARA LA INSTALACIÓN Y PUESTO EN FUNCIONAMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS ? ¿ Objetivos finales de la fármaco-vigilancia ? * El uso racional y seguro de los medicamentos . * La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados . * La educación y la información a los pacientes ¿ PLAN PARA EL ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA? * Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales , que se dediquen a la medicina clínica , farmacológica y toxicología , resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos . * Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios , médicos de familia en atención primaria de salud , etc. * Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones , objetivos y métodos del sistema de fármaco-vigilancia. * Crear el centro : personal técnico ,locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc. * Encargarse de la formación del personal de fármaco-vigilancia en relación por ejemplo, a : Ø Recogida y verificación de datos Ø Interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas Ø Codificación de los fármacos . Ø Evaluación de la relación de causalidad . Ø Detección de señales . Ø Gestión de riesgos. * Instalar una base de datos ( sistemas administrativos para el almacenamiento y recuperación de los datos . * Organizar reuniones en hospitales universidades y asociaciones profesionales para exponer los principios y exigencias de la fármaco-vigilancia y sobre la importancia de la notificación . * Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas medicamentos a través de revistas medicas , otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación. * Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a fármaco-vigilancia por ejemplo el departamento de medicamentos esenciales y políticas de medicamentos de la OMS –WHO (Ginebra ) (WHO departama of Essential Drugs and medicina policy ) y el centro de Uppsala (the Uppsala Monitoring centre ) de suceia . ¿ PERSONAL NECESARIO EN UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA? * Un medico o un farmacéutico y algún apoyo de secretario . Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de fármaco-vigilancia durante el mayor parte del tiempo y también que el trabajo de la secretaria se amplié cuando se incrementa el nivel de notificación de reacciones adversas se puede calcular los requerimientos de personal si estimamos un promedio de un tiempo de una hora por cada notificación individual . ¿ CUAL SERIA EL EQUIPO NECESARIO PARA GARANTIZAR LA NOTIFICACIÓN ? * Teléfono multi-conexión * Ordenar / computadora (base de datos procesador de texto) * Impresora (conectada al ordenador) * Fax / telefacsímil * Correo electrónico (email) * Fotocopiadora 5. ¿ CUALES CENTROS DE INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÁN DISPONIBLES EN COLOMBIA? * Después de la autorización de un producto farmacéutico se hace un seguimiento de toda la información disponible de seguridad , tanto nacional como internacional de forma permanente , tanto por parte de la autoridad reguladora de medicamentos , como de la correspondiente compañía farmacéutica . 6. ¿ COMO SE PODRIA INCENTIVAR LA NOTIFICACIÓN EN SU INSTITUCIÓN? * Organizar reuniones con los profesionales que trabajar en salud de la institución para exponer los principios y exigencias sobre la importancia de la notificación. * Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas medicas , charlas , carteleras , folletos, medios de comunicación (ejemplo : por medio de la emisora ) ya que este es un pueblo pequeño. 7 ¿ SI LE PROPUSIERAN ELABORAR UN BOLETÍN EN SU SITIO DE TRABAJO PARA INCENTIVAR LA NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA QUE INFORMACIÓN INCLUIRIA CON RELACIONADO A: ? NOTIFICACIÓN BOLENTIN “ INFORMATIVO SOBRE LA NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA ” La notificación espontánea es un sistema regional o nacional para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos- es actualmente la principal fuente de información en fármaco - vigilancia. ¿ CUAL SERIA EL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN A UTILIZAR ? * EL paciente : edad ,sexo y breve historia clínica * Acontecimiento /s adverso / s descripción ( naturaleza , localización , intensidad características ) ,resultados de investigaciones y pruebas fecha de inicio , evolución y desenlace . * Fármaco /s sospecho /s nombre ( marca comercial o nombre genérico del fármaco y fabricante ) dosis , vía de administración fecha de inicio y final de tratamiento . * Todos los demás fármacos utilizados por el paciente ( incluyendo los automedicados ) nombre , dosis , vías de administración , fecha de inicio y final . * Factores de riesgo ( por ejemplo alteración de la funcional exposición previa al fármaco sospechoso , alergias conocidas uso de drogas sociales ) . * EL nombre y la dirección del notificador (debe considerarse confidencial ) y solo utilizarse para verificar los datos completarlos o hacer un seguimiento del caso ) . ¿ QUIEN PUEDE NOTIFICAR ? Medico ,Químico Farmacéutico ,Odontólogo ,Terapeuta , Enfermero , regente de Farmacia , Auxiliar de Farmacia y otros relacionado con el desarrollo de actividades asistencial . ¿ QUE NOTIFICAR ? En las fases iniciales de todo sistema de fármaco-vigilancia, deben considerarse como útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas – conocidas o no, graves o no-, ya que es necesario crear una cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reacción adversa sea notificarla. Los profesionales de la salud necesitan aprender cómo y qué notificar, y el personal del centro de fármaco-vigilancia necesita conseguir experiencia en la evaluación, codificación, interpretación. En los sistemas establecidos de fármaco-vigilancia es una práctica común solicitar la notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos. En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes, mientras que las reacciones conocidas y las de poca importancia son menos interesantes. También será una razón para notificar cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida. Aunque la fármaco-vigilancia se ocupa inicialmente de los medicamentos (incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas), también se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales). Otros aspectos especiales de interés son el abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia. Además, se recomienda la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas de defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales o desarrollo de resistencias (por ejemplo, antibióticos). La fármaco-vigilancia y el control toxicológico son actividades relacionadas muy estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento. También, las reacciones adversas a cosméticos pueden requerir su notificación, especialmente cuando los cosméticos contienen ingredientes obsoletos o tóxicos (por ejemplo, derivados de mercurio o corticoides en cremas decolorantes). Si no hay otra organización en el país que se encargue de estos temas, un centro de fármaco-vigilancia puede también cubrir los problemas relacionados con los productos sanitarios (medical devices) y tecnologías sanitarias, si bien puede ser necesaria una asesoría particular en estos temas. La notificación de acontecimientos adversos que suceden durante los ensayos clínicos no queda dentro de estas guías. En las guías de buena práctica clínica (Good Clinical Practice-GCP) para los ensayos clínicos con productos farmacéuticos se incluyen las recomendaciones sobre cómo registrar y notificar tales acontecimientos. ¿ ESPECIFIQUE SI LA NOTIFICACIÓN ES VOLUNTARIA U OBLIGATORIA EN COLOMBIA ? En algunos países la notificación de sospechas de reacciones adversas es voluntaria, pero en un número cada vez mayor de países se han establecido normas legales que obligan a los profesionales sanitarios a realizar notificaciones (aunque no es habitual multar una falta de notificación). Se dispone de poca información relativa a las ventajas e inconvenientes de estas obligaciones. Adicionalmente, en algunos países es obligatorio para las compañías farmacéuticas que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias. 8 ) QUE RECOMENDACIONES LES HARIA A LOS PACIENTES CON LAS DOS PATOLOGÍAS Y LOS MEDICAMENTOS QUE FUERON ASIGNADOS ENEL TRABAJO FINAL RELACIONADO ALMACENAMIENTO Y USO ADECUADO ? Patologías ( Hipertensos , Epoc ) Medicamentos ( Verapamilo ,Amoxacilina , Eritromicina ,Tetraciclina ) Almacenamiento : Ø Recomendaciones : 1- Mantener los medicamentos en un sitio adecuado . 2- No dejar los medicamentos al cansen de los niños . Uso Adecuado : Ø Recomendaciones : 1- Siga estrictamente las recomendaciones de su medico en el régimen terapéutico . 2- Mantener una hora promedio para el consumo de los medicamentos 9. CON RELACION A LOS FACTORES DETERMINANTES DE LA SALUD QUE PUEDE ESTAR AFECTANDO EL ESTADO DE SALUD DE LOS PACIENTES CON LAS PATOLOGÍAS , RECOMENDACIONES ? Patologías ( Hipertensos ,Epoc ) Recomendaciones : 1- Evitar cocinar con estufas de leña . 2- Evitar lugares con clima demasiado fríos y húmedos . 3- No fumar 4- Llevar una alimentación adecuada . 5- Tener un control permanente sobre los medicamentos y diferentes síntomas . RESUMEN: La fármacovigilancia se encarga del monitoreo de la seguridad de los medicamentos desde su desarrollo y durante todo su ciclo de vida. Realiza actividades para la detección, valoración, comprensión y prevención de los eventos adversos que pudieran presentarse con el uso de los medicamentos. El programa de Tecnovigilancia es una actividad de salud pública, destinada a la detección, seguimiento y prevención de incidentes relacionados con dispositivos médicos tanto para el personal de salud que lo utiliza como para el usuario final. CONCLUSION: La Notificación Espontánea es especialmente útil en detectar señales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas. Para reacciones adversas menos raras, pueden utilizarse otros diversos métodos, por ejemplo, ensayos clínicos o estudios de cohortes. DISCUSION: El grupo de edad que mas presenta eventos adversos relacionados con medicamentos son los mayores de 71 años, probablemente por la polifarmacia y edades extremas. REFERENCIAS: Ø INVIMA. Fallo terapéutico. Boletín Nº1. [Boletin on-line] Enero 2004. [acceso 15 de Febrero de 2008]. Disponible en:http://www.invima.gov.co/Invima//farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf Ø The Uppsala Monitoring Centre. Organización Mundial de la Salud. Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. Uppsala: the Uppsala Monitoring Centre. 2001. Disponible en: http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf Ø Resolucion N. 2004009455 del Invima del 2004 Ø http // www.Invima.gov.co//invima///tecnovigilancia/objetivo-jsp?codigo-494Prof:b Leonel Robles celebracion 15 años tecnologia Regencia de Farmacia Mayo 2008.